药用辅料变更是仿制药获批上市后的常见变更类型，但因辅料对药物体内溶出和吸收过程的影响以及辅料本身的高变异性，使得辅料变更引发的仿制药生物等效性（BE）风险的评估成为难点。生理药动学（PBPK）模型通过整合生理学参数、药物理化性质及体外溶出 ...